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口罩出口需要做什么认证（普通口罩出口要什么认证）

关注：36 发布时间：2022-05-23 07:24:05

1.欧盟ce认证是进入欧盟市场的通行证，在欧盟是强制性的。出口到欧盟的医疗器械没有ce不能放行。一类低风险产品出具ce合规报告，一类*、iia、iib、iii类高风险产品需要ce证书，产品包装上有ce标志。现在，医疗产品的ce应该按照mdr规定来应用。

2.欧盟代表服务(ec-rep:在欧盟的代表)通常与ce认证相关联。申请ce、i*、iia、iib、iii高风险产品时需要提供欧洲信息。一类产品没有强制要求，但欧盟客户一般要求企业提供欧洲信息。

普通口罩出口要什么认证

3.在欧盟美国食品品监督管理局注册(mhra在英国注册)，一些非欧盟国家会要求一些中东和南美国家，如埃及、沙特、阿联酋、阿根廷、哥伦比亚等。

4.欧盟自由销售证书cfs证书：欧盟国家不要求的自由销售证书，已经成为中东、南美国家的强制认证。

5、iso9001/iso13485认证(医疗器械质量管理体系认证)，医疗行业的一般要求，无论是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过iso13485认证。

6.fda注册、fda510k、fda检验针对的是美国市场，其中fda注册是强制性的，普通fda注册和产品上市针对的是一般的低风险产品，行业内称为510k免检产品，而510k对应的是高风险产品，也就是我们所说的510k产品。fda工厂检查是针对一些被抽查的企业。一般产品风险越高，被选出厂检验的概率越大。

7.主要用于口罩产品的尼森口罩测试(en 14683测试、bfe测试、vfe测试、pfe测试)

8、手术衣en13795测试，防护服5/6型认证和咨询，防护设备和手术衣认证

9.澳大利亚tga认证，俄罗斯注册认证，bsci工厂检验。

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